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牙膏监管模式待定业界期许最优方案

Zghzp.com 齐乐娱乐网 2017-8-3 17:27:24 来源:中国工业报 我要评论

  对于牙膏生产企业而言,一切似乎都还是未知数。
 
  自2015年7月国务院法制办公室对外公布了国家食品药品监管总局起草的 《化妆品监督管理条例 (修订草案送审稿)》以来,牙膏将被列入化妆品范畴的各种报道频繁见诸报端。两年之后,该送审稿还在等待有关部门的最终审批,这意味着牙膏不仅在概念上仍待最终定性,其未来采用何种监管模式也存在诸多猜想。
据悉,由于该送审稿涉及诸多敏感问题,为了谨慎起见,食药监总局一直在积极征询各方的意见及建议,试图让最终出台的管理条例呈现最理想的状态。其中,牙膏的归属与监管,就是聚焦点之一。
 
  任何一项政策的出台都不是一蹴而就的,如何权衡利弊,考验着决策层的智慧。“牙膏产品的管理既要参照和借鉴国际模式,更要注重我国的实际情况和行业特色,兼顾历史现实,着眼推动行业创新发展,并逐步创立政府主导、行业自律、企业为责任主体、社会共同监管的机制。”中国口腔清洁护理用品工业协会常务副理事长相建强在接受记者采访时如是说。
 
  微调利于行业平稳过渡
 
  2015年公布的送审稿明确指出, “牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化,符合化妆品的定义”,并将口腔护理用品纳入化妆品范畴。
 
  但考虑到牙膏等产品的特点,送审稿在对其功效宣称予以规范的同时,还特意提出应对其保留适度的灵活性,并示意将在后续的具体政策制定中予以体现。这显然是为牙膏监管留有一定余地。
 
  此前,有媒体曾表示,虽然国家质检总局从2006年起开始对牙膏实施市场准入制度,但一直以来牙膏的定性不明确,既不是食品也不是药品,近乎处于监管 “灰色地带”,因此需要对牙膏进行更严格的监管。
 
  诚如其所言,牙膏存在监管的 “真空地带”或者 “灰色地带”吗?
 
  在政府层面上,国家质检总局于2006年对行业实施了生产许可管理;2010年成立了全国口腔护理用品标准化技术委员会,建立了从原料采购到上市产品标签标识等完整的标准化体系。原卫生部颁布实施了 《牙膏功效评价》标准;国家工商部门则一直坚持对市场流通产品进行广告宣传检查。
 
  在行业层面上,原国家轻工部于1984年成立了中国牙膏工业协会 (后更名为 “中国口腔清洁护理用品工业协会”),在行业科技进步、标准法规制定、产业提升等方面做了大量工作。协会先后制定颁布了 《牙膏生产企业安全生产规范》、 《牙膏用原料安全生产自律规范》和 《牙膏产品广告宣传规范》;协助国家质检总局制定实施了生产许可实施细则;连续24年对行业产品进行质量安全抽查并督促改进存在的相关问题;坚持对企业上市产品进行出厂检验;建立了行业安全评价机制,颁布试行了 《口腔清洁护理产品安全性评价管理办法》、 《口腔清洁护理产品安全性评价指南》;指导并督促企业建立了质量管理体系;落实了生产许可要求和相关安全要求,试行了产品上市前的安全评价机制。可以说,该行业目前已基本形成了较为先进科学的监管模式,行业组织也已形成了强有力的凝聚力。
 
  业内人士坦言,牙膏行业肯定也会存在这样那样的问题,毕竟,任何一种管理模式都存在改进的空间,但并不能由此而全盘否认管理模式本身。太过宽松的监管,容易让少部分企业钻空子,损害消费者的权益,最终给行业发展带来无妄之灾。但过于刻板的监管,会制约市场活力,甚至把市场 “管死”。评价一个监管模式是否科学合理,应该看其适不适合当时的市场发展情况,能否维持良好的市场秩序、促进行业健康发展。
 
  “目前的监管模式特点,一是比较完善,包括了产品生产的全过程和全部原辅材料。二是比较严格,其所执行的大部分标准法规都是国家层面上的,生产许可管理和产品的检验抽测也是我国所独有的。三是比较先进,相比现行的化妆品管理模式,口腔清洁护理产品的质量安全监管模式更符合市场规律,亦保障了行业产品创新的活力。”相建强表示, “近年的实践证明,行业十多年来从未发生大的质量安全问题,行业组织和消费者协会对口腔清洁护理产品的多年抽查结果显示安全合格率近乎100%。在原有监管模式没有大问题的情况下,沿袭原有模式,并对其进行完善,似乎更为妥当。”
 
  有没有推倒重来的必要
 
  时至今日,对于牙膏的定性,决定着监管模式的最终走向。事实上,除了将牙膏类产品列入化妆品管理范畴,食药监总局还曾考虑是否要将宣称有治疗口腔疾病的牙膏列入药物OTC管理。
 
  牙膏究竟是自成一派?还是划归化妆品?抑或列入药品行列?每向前一步都如履薄冰,决策者的谨慎是显而易见的。
 
  一直以来,牙膏实行的是备案制管理,而我国对化妆品生产企业实施的是审批制。相比之下,化妆品审批手续更加复杂,对于牙膏这类快速消费品来说,无疑大大延长了生产周期,将会引起创新产品的上市滞后等问题。而药品的管理则较前二者更甚。
 
  “毫不夸张地说,如果按照药品监管模式,80%的企业都做死了,几百亿的市场就这样没了!”重庆某牙膏生产企业的负责人对记者大倒苦水。这并不是危言耸听,在记者采访的诸多企业人士中,相当一部分人或委婉或尖锐地表达了类似观点。
 
  广州中汉口腔用品有限公司的孟庆瑞坦言,如果将牙膏归口到药品,很多工厂将无法生存。 “如果纳入药品监管,等于是推翻此前的一切重来。牙膏是快速消费品,管理政策可以适时调整,但前提是不能影响产品创新。”孟庆瑞认为,监管的重点应该针对少数企业产品功效宣称不够规范的问题,抓紧制定产品市场功效宣传标准法规并尽快颁布实施,同时加强督导自律。
 
  对此,广州市质检院的郭长虹表示,从规范管理角度考虑,化妆品中有特证管理,食品中有保健食品管理,牙膏中也可以有特殊功效管理,全盘否定以前的模式不利于行业平稳过渡。
 
  记者了解到,延续备案制监管已成行业最强呼声,而将牙膏列入药品则突破了企业所能理解的底线。 “将牙膏归为药品管理不具有可操作性,不止对牙膏行业,对上游行业也是一个巨大的影响。因为按目前药品的管理模式,药品生产需要药品GMP认证,相应的包装材料生产企业也要获得药包证,原料要获得药辅证,这个等于是对目前牙膏行业整个产业链的否定。”美晨集团股份有限公司的李毅苹认为,这对行业几乎是毁灭性的打击。
 
  是否存在第三条路径
 
  “能不能 ‘定义归定义,管理归管理’?”食药监总局某人士在与业内人士私下交流的时候,也曾站在个人角度,隐晦地表达过类似的思路,即牙膏可以归入化妆品范畴,但作为化妆品中的一个单独类别,参照国际一些先进做法进行管理,并沿用现有牙膏产品的相关标准法规。
 
  在中国口腔清洁护理用品工业协会此前向食药监总局药品化妆品注册管理司提交的《关于口腔清洁护理产品行业的相关情况及监管模式建议》中,我们也可以触摸到另一条路径。
 
  该建议指出,在化妆品的质量安全监管模式确定并理顺之后,可参照化妆品的相关模式,结合口腔清洁护理产品行业实际,对其现有质量安全监管模式予以适当改进,建立有别于现有化妆品的相对独立的管理模式。
 
  其主要核心内容为,继续维持目前的生产许可证制度,不实施上市前的审批;对口腔清洁护理产品采用 “备查”模式管理,即采用类似我国目前对消毒产品的管理模式,企业以电子形式向政府备案配方、品名和企业名称,其余的安全、质量、功效支持文件留在生产企业备查;宣称对口腔疾病有治疗作用的产品参照国际管理模式相应提高准入和监督级别等。
 
  相建强告诉记者,目前,我国的牙膏产品市场份额已占世界近1/3,市场销售额近千亿元。考虑到本行业的客观历史和规模发展,可以结合行业实际与我国国情建立独立的牙膏产品行业监管模式。据相建强介绍,在国际上,欧盟、美国、日本等虽然将牙膏纳入化妆品管理,但对牙膏的功效宣称有特殊的管理办法,如美国有专论管理,日本有医药部外品管理,欧盟则主要由企业依据法规自行管理。我国目前对化妆品的管理依安全性大小分为一般化妆品和特殊用途化妆品,而没有类似于国际上这种以功效宣称而划分的类别管理办法。
 
  他补充到,针对原料,可以沿用现有的 《牙膏用原料规范》和主要原料标准,由行业协会牵头,统筹牙膏产品已使用原料清单,编辑 《牙膏产品原料目录》。如有新原料则按照风险等级管理;就宣称管理而言,可以以法规或标准形式建立口腔护理产品宣称负面清单;对于 《功效型牙膏》标准 (QB/T2966)中列明的功效产品,允许根据实验结果进行健康相关宣称。





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